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MK体育生物首个生物1类新药获批临床

发布时间：2021.09.08 阅读量：31393

近日，MK体育生物全资子公司成都优洛生物科技有限公司收到1类生物药EP9001A注射液的临床批件，同意本品开展用于骨转移癌痛的临床试验。

EP-9001A 注射液为公司首个自主研发的 1 类生物药，是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF）。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制 NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的作用机制。该产品的主要特点包括：

1、全新作用机制，靶向性强、特异性高、副作用�。乇鹗潜苊獬神缘牟�

2、药效显著，在多种疼痛模型中均具有强效镇痛效果；

3、长效镇痛，降低给药频次，提高患者依从性；

4、用量�。矢�，显著降低生产成本。

根据米内网数据显示，2020 年中国公立医疗机构化学止痛药终端销售额约 173 亿元，其中绝大部分市场份额被阿片类镇痛药所占据，但由于阿片类镇痛药物的成瘾性、依赖性等问题，市场对中重度疼痛的非阿片类镇痛药有着迫切的需求。EP-9001A 注射液特有的非中枢性镇痛机制，能够在强效镇痛的同时避免成瘾性的产生，并且兼具靶向性强、特异性高的特点，目前国内外尚无同类产品获批上市。此外，NGF是具有广谱作用的疼痛新靶点，因此除本次获批临床的骨转移癌痛以外，未来有望扩展多种疼痛适应症，市场前景广阔。

公司已有10余个创新药在研，其中包括了重点产品优格列汀片、CX3002片以及EP-9001A注射液，此外，公司尚有一系列新分子实体的候选药物EP-0093I+EP0093A、D0025、D0037等多个项目正在进行临床前与早期探索性研究。

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公司在麻醉镇痛领域已有多款高端化学药品上市，推进 EP-9001A 注射液的研发有利于丰富公司在麻醉镇痛领域的产品管线，增强公司的市场竞争力。

公司将始终坚持“以患者为中心，为人类健康沐浴阳光”的企业使命，以研发创新驱动，持续保持高研发投入，加快技术创新和国际化战略实施步伐，坚持以小分子创新药为重点和生物药谋发展的战略方向，以满足临床需求为己任，为患者提供更多、更安全、疗效更确切的高端化学药和生物药品，致力于成为全球麻醉镇痛领域领军医药企业。


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